武汉普瑞眼科医院伦理委员会章程

第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安心，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查。确 保受试者的尊严、安心和权益受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条 伦理委员会名称：武汉普瑞眼科医院

第五条 伦理委员会地址：武汉市硚口区中山大道179号

第六条 组织架构：伦理委员会隶属于武汉普瑞眼科医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构;根据审查项目的数量，设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等)。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的要求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保 证参加培训。保 证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院院务会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院物常务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

第十四条 主席：伦理委员会设主席1名，副主席1-2名。主席和副主席由委员选举产生，并经医院院务会任命。主席负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主席与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主席因故不能履行职责时，可以委托副主席履行主席全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期2年。

第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，医技委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2;应有部分委员留任，以保住伦理委员会工作的连续性;本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务会任命。

第十七条 免职：以下情况科研免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序，根据资质、专业相当的原则招募、推荐候选替补委员;替补委员由常务委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明材料，签署保密承 诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设(行政)主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查制作;办公室设秘书，工作人员若干。伦理委员会主任和办公室人员由医院院务会任命。

第四章 运 作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安心，应召开紧急会议审查。审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大与小风险的研究项目：临床研究方案较小修正，不影响研究风险收益比;尚未纳入受试者或已干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。主席或被授权主持会议的副主席不投票。只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数不足半数时，主席或被授权主持会议的副主席才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定;摘取活体器官的审查决定需全体委员委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传.

第二十六条 协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保 证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护；保 证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到较大限度的减少或消除;报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会沟通交流机制，协作多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证，伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理：伦理委员会主任向分管院领导汇报工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求，对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务员会可要求伦理委员会重审，或终止所批准的研究项目。

第五章 附 则

第二十九条 本章程的解释权属于武汉普瑞眼科医院医务部。

第三十条 本章程自伦理委员会成立之日起生效。

伦理委员会sop制定的标准操作规程

为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循，特制定本规程，以使伦理审查委员会制定/修订SoPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”"(2010年)等法规政策与指南的规定。

一、适用范围

本SoP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

二、各方职责

1、秘书及行政人员

(1)组织SoP制定/修订，包括列出SoP清单，组织SoP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿;

(2)协调SoP审批、发布、修订、旧版废止与存档;

(3)组织培训与执行SoP。

2、主任委员

审核、批准SoP

三、流程图

四、操作细则

1、组织SoP制定/修改

(1)学习：负责制定/修订SoP的工作人员集中学习国内伦理审查相关法规与指南的新版本。

(2)列SoP清单：根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SoP的类别与目录，每个 SOP 都应有文件名(标题)和文件编号，作为该文件的唯1识别码。

(3)规定格式

版面：A4 页面，上下边距 2.0cm，左右边距 2.0cm，标题四号宋体加粗，正文小标题小四号宋体加粗，内容小四号宋体。

封面页：表头(单位/部门名称，文件编号，编写者，审核者，批准者，版本号， 版本日期，批准生效日期);操作规程项目的名称;目录。

正文：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，相关文件，附件表格。

(4)规定编码系统

每个 SOP 都应有文件名(标题)和文件编号，作为该文件的识别码。

SOP 文件编号规则：以 SOP/XX.ZZ/格式命名的编码，XX 是指 SOP 类别 的 2位数字顺序号;ZZ 是指该 SOP 在本类别中的 2位数字顺序号;例如： SOP/01.0l，是 SOP 01 类别第 1 个文件。

附件表格编号规则：AF/AA-BB/YY格式命名的编码。AF 是附件表格 (Annex Form)的缩写;AA 是表格类别(LB 代表列表类，ZG 代表组织管理 类，SQ 代表申请/报告类，SL 代表方案送审的受理类，SZ 代表审查/咨询工作 表类，SC 代表审查(秘书用)文件类，JJ代表监督检查类，DA 文件档案管理 类);BB 是某附件类别的 2位数字顺序号;YY 是指附件表格版本号的 2 位数 字顺序号，版本号应从 01 开始;例如：AF/SQ-01/01.1，是 SOP 附件表格申请和报告类第 1 个表格第 1.1 版。

(5)征求汇总意见：SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见，汇总各方意见进行修改，定稿SOP。

2.审批、发布

将定稿SOP呈送主任委员审核、批准。

SOP自批准之日起生效并发布、执行。

办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOp纸质文件作为SOP主文件，办公室保存现行版本SoP的电子版。

3.培训、执行

秘书向所有委员及工作人员送达新版SOP，安排组织委员和工作人员参加现行版本SoP的培训。

组织SoP执行情况检查，保 证委员和相关工作人员按照新版SoP工作。

4、现行SoP的修订

办公室可以应委员/秘书的要求组织现行SoP的修订，如两个SoP在工作中存在冲突，需要对某项操作规程进行改进;相关法规/指南出台需要修订SoP。

SOP的修订、审批、发布、培训、执行同新SOP制定程序。

修订记录：秘书应记录SOP修订情况，包括修订文件名称、文件编号、修订内容、审批者、修订日期、版本号及批准生效日期。

5.废止SOP

旧版SOP主文件应注明“废止”字样，统一保存在文件库中。

其余废止的SOP注明“废止”字样并进行销毁。